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时间:1970-01-01 来源:本站原创 作者:admin

  局药品审评中心公示,获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。目前TDI01已在美国开展1期临床试验。

  据介绍,TDI01片是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂。纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或瘢痕组织,它在肝、肺和肾中均有出现。肌体对损伤的应答涉及多种细胞的肌动蛋白细胞骨架的重组,而肌动蛋白丝的组装和肌动球蛋白的收缩则由ROCK家族蛋白质指导调控。研究显示,TDI01片可通过抑制ROCK2,同时具有抑制纤维化进程、抗炎和免疫调节作用,对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用。

  此次为TDI01片在中国获批临床,拟开发用于治疗特发性肺纤维化。特发性肺纤维化是一种失能性肺病,中位生存期仅2.5-3年,低于大部分恶性肿瘤。据统计,全球有大约300万患者。IPF患者的肺部出现渐进性瘢痕,导致肺功能持续且不可逆转地下降和呼吸困难,危及患者生命。目前全球仅有两款药获批,仅能一定程度上延缓疾病进展。有些患者可以通过肺移植来获得治疗,但手术费用高,操作难度大,移植后患者生存期也仅延长几年。并且很多患者因为身体过于虚弱,无法接受肺移植手术。临床急需安全有效、机制明确、可以更好地改善肺纤维化患者生活质量和延长患者寿命的新药。

  除了治疗特发性肺纤维化,TDI01片还有望为其他纤维化患者如非酒精性脂肪肝炎(NASH)患者带来希望。NASH已经替代乙肝、丙肝等成为肝病领域最急需解决的疾病问题,目前,全球尚未有效的治疗NASH药物问世。选择性抑制ROCK2 激酶可以从抗炎、代谢和纤维化三个层面发挥治疗NASH的作用。

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